医療・ヘルスケア分野は、日々の技術革新により、高度化・複雑化しています。医療ビジネスにおいても、ITを活用した業務改革（DX）が進み、デジタルツールを前提とした医療の提供・サービス開発も進んでいます。
技術革新に伴い、行政による規制も複雑化しています。法令やガイドラインなどの規制を把握しながら、ビジネスを進めていくことが大切です。
法律事務所ZeLoは、薬機法・医療法・医師法をはじめとした規制対応から、ビジネスモデルの設計支援、特許の出願・維持等の知財戦略、開発・製造・販売等のプロセスにおける各種契約書支援まで、ワンストップで対応します。
特に、ヘルステックをはじめとした最先端分野に強みを持ち、ビジネスモデルの設計から、規制対応、各種法規制を踏まえた広告・マーケティング戦略の支援など、ビジネスを展開するうえで必要な各方面に寄り添ったサポートを行います。支援実績も、スタートアップから上場企業まで多岐に渡ります。
取扱領域
新規事業立ち上げ支援
- 新規事業立ち上げサポート
- ビジネスモデルの設計・運営支援
- ビジネスモデルを踏まえた規約・契約書作成、レビュー
- ファイナンスの支援
- MS法人・医療法人の設立・運営支援
- 病院・診療所新規開設の相談対応
- データの利活用に関する法的支援
- 買収にかかるデューデリジェンスの実施
規制対応
- 広告の規制対応・広告表現の適法性についてのアドバイス
- 各種法規制を踏まえた広告・マーケティング戦略の支援
- 各種行政への届出支援などの行政庁対応
- 必要な許認可、遵守すべき規制等に関する支援
- 個人情報の取扱いに関する支援
- ロビイング対応
知的財産
- 特許・商標の出願・管理支援
- 共同研究、ライセンス契約支援
訴訟対応
- 医療訴訟・医療過誤対応
その他
- 研究開発、製造委受託、ライセンス等の契約締結支援（日・英）
- クレーム、トラブル対応支援
- 社内研修・セミナーの実施
実績
健康食品／サプリメント
- サプリメントを取り扱うスタートアップ企業の買収に際して、デューデリジェンスを実施し、当該企業の広告表現の適法性に関するアドバイスを提供
- サプリメントを取り扱うスタートアップ企業について、法改正に向けてのロビイング活動のサポート
- サプリメントの取り扱いおよび広告についての内部規程の整備、海外の仕入先との仕入契約の締結交渉
- 健康食品、サプリメントのEC販売を開始するにあたっての利用規約、プライバシーポリシー、特定商取引法に基づく表示等のドキュメンテーション支援
- CBD製品を取り扱うスタートアップ企業について、CBDの適法な取り扱いおよび広告表示、メディア戦略を検討。広告に関する内部規程の整備、海外の仕入先との仕入契約の締結交渉、大麻取締法改正に向けてのロビイング活動のサポートを実施
医薬品／医療機器
- 創薬スタートアップ企業の売却に際し、デューデリジェンスを実施
- AI医療機器の提供に関する法的アドバイスの提供
- AI医療機器・プログラム医療機器を開発する企業に対して、必要な許認可や遵守すべき法規制に関するアドバイスを提供
- AI医療機器・プログラム医療機器を提供するサービスのビジネスモデルの設計
- 多数の医薬または医療機器系のスタートアップに対して、事業化における知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート。IPOを目指すスタートアップに対しては、IPOをターゲットとした知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート
ヘルステック
- オンライン診療・服薬指導サービスの事業の立ち上げに関するアドバイスを提供（適法性の検討など）
- 病院と提携し、美容医療のオンライン診療を提供するスタートアップ企業について、当該事業の適法性を検討
- AI問診サービスに関する医師法その他適法性の検討および運営をサポート
- AIカルテ作成支援サービスに関する医師法その他適法性の検討および運営をサポート
- 診療データ等の個人情報の利活用（匿名加工化・統計化等）に関する法的アドバイスの提供
- がん検査事業を検討するスタートアップ企業について、当該事業の適法性の検討
医薬部外品／化粧品
- 化粧品事業に新規参入を検討する企業に対する許認可要否の検討および取得支援
- 健康食品、化粧品やサプリメントを取り扱うスタートアップ企業について、広告表現についての炎上対応、再発防止策の策定支援
ガバナンス・コンプライアンス
- 広告・表示に関するガバナンス体制の構築（社内規程および審査体制の整備や研修実施を含む。）に関するアドバイスの提供
- 景品表示法違反被疑事件に関する当局対応支援
- 食品関連企業における異物混入時の対応支援
規制対応・契約交渉・知的財産
- 規制の検討・対応、契約交渉、広告表現、ロビイングを取り扱う。特に健康食品、サプリメント（CBD製品含む）、化粧品、医療機関・薬局、オンライン診療の規制対応の実績多数
- スタートアップ企業と医療機関との共同研究契約の締結交渉
- バイオテックスタートアップ企業について、海外企業との技術提供契約の締結交渉
受賞・外部活動
- 経済産業省「Healthcare Innovation Hub」サポーター団体に登録し、ヘルスケアやライフサイエンスに関わるベンチャー企業などの相談に対応
- 「医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）」の「医工連携に取り組む主な民間企業」として掲載
- Asian Legal Business（ALB）が主催する「ALB Japan Law Awards 2021」、「ALB Japan Law Awards 2022」、「ALB Japan Law Awards 2026」にて「Healthcare and Life Sciences Law Firm of the Year」のファイナリストにノミネート
導入事例
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