• 取扱領域
• 実績

医薬品や医療機器を扱う場合には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」や各省令・ガイドラインなど、検討しなければならない法規制が様々あり、更には各種業界規制を踏まえた対応が必要となるなど、様々な考慮が必要となります。例えば、許認可・届出等の行政対応から、コンプライアンス問題の対応、危機管理対応、リコール対応、特許対応、ライセンス契約対応など、各段階に応じた法的問題への対応が必要です。また、医薬品や医療機器に該当しない範囲で商品・サービスを取扱う場合であっても、薬機法、医師法等が適用されないか、薬機法の広告規制に抵触しないかなど、規制やガイドラインに十分注意して商品設計・サービス設計を行う必要があります。

法律事務所ZeLoでは、本分野について多くの知見を有する弁護士が所属し、サポートにあたっています。支援実績もスタートアップから中小・上場企業まで幅広く、企業規模やビジネススキームに合わせた、迅速かつ質の高いサービスを提供いたします。

取扱領域

• 必要な許認可、遵守すべき規制等に関する支援
• 購買、製造委受託、ライセンス等の契約締結支援（日・英）
• 各種法規制を踏まえた広告・マーケティング戦略の支援
• 個人情報の取扱いに関する支援
• 研究開発に関する各種契約、倫理審査等の検討・支援
• ビジネスモデルの設計支援
• ビジネスモデルを踏まえた規約・契約書作成、レビュー

実績

• 新規事業にかかる許認可要否の検討
• 医薬品・医療機器製造販売業者、販売業者等に対する各種契約書の作成・レビュー支援や法律相談対応
• AI医療機器・プログラム医療機器を提供するサービスのビジネスモデルの設計
• AI医療機器・プログラム医療機器を開発する企業に対する必要な許認可、遵守すべき法規制のアドバイス
• 多数の医薬又は医療機器系のスタートアップに対して事業化における知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート。IPOを目指すスタートアップに対しては、IPOをターゲットとした知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート
• 経済産業省「Healthcare Innovation Hub」サポーター団体に登録し、ヘルスケアやライフサイエンスに関わるベンチャー企業などの相談に対応
• 「医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）」の「医工連携に取り組む主な民間企業」として掲載
• Asian Legal Business（ALB）が主催する「ALB Japan Law Awards 2022」にて「Healthcare and Life Sciences Law Firm of the Year」のファイナリストにノミネート

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