ヘルステック
法律事務所ZeLo
ヘルスケア分野では、デジタル技術や様々なデータを活用して、健康・医療・介護等の様々な領域において新たなサービス・ビジネスモデルが生まれています。例えば、パーソナルデータを活用したヘルスケアアプリや、オンライン診療／服薬指導のプラットフォームサービス、AI医療機器などがあげられます。
こうした分野は、ヘルステック分野と呼ばれることもありますが、このヘルステック分野で新たなサービスを構築し、円滑に運用するためには、薬機法、医療法、医師法や関連ガイドラインなどヘルスケア分野特有の法規制だけではなく、IT、個人情報、知的財産など、幅広い分野の法規制を検討しなければいけません。関連する法規制が多数あるだけでなく、頻繁に法改正やガイドラインの見直しが行われる分野であることから、リスクの把握や最新情報のキャッチアップが難しいという課題もあります。
法律事務所ZeLoでは、ヘルステック分野での新規事業立ち上げ、ビジネスモデル構築、運用支援などの実績が多数あります。また、規制領域や法規制の未整備な分野に挑戦するクライアントに対しては、 ビジネスモデルの設計にとどまらず、ルールメイキングも含めて幅広くサポート出来るのが強みの1つです。
取扱領域
- ヘルスケアデータの利活用に関する法的支援
- AIを活用した医療・ヘルスケアサービスの構築・運用支援
- SaMD（プログラム医療機器）の開発支援
- オンライン診療／服薬指導プラットフォームの構築・運用支援
- オンラインによる医療機関・薬局事業（医薬品販売等）の運営支援
- ヘルスケア情報の提供に関するアプリ・ウェブサイトの構築・運用支援
- 健康管理・増進アプリの開発・提供支援
- 医療機関・薬局等向けDX、業務効率化サービスの構築・運用支援
- 消費者向け検査サービスの開発・運用支援
- 医療法人、MS法人の設立・運営支援
- 各種広告審査
実績
データの利活用
- 診療データ等の個人情報の利活用（匿名加工化・統計化等）に関する法的アドバイスの提供
オンライン診療/服薬指導等
- オンライン診療・服薬指導サービスの事業の立ち上げ及び運営をサポート
- オンライン薬局事業（OTC医薬品のオンライン販売を含む。）に関する運営をサポート
- モバイルクリニック事業の実現可能性に関する検討
AI
- AI問診サービスに関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
- AIカルテ作成支援サービスに関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
- AI医療機器の提供に関する法的アドバイスの提供
ヘルスケアアプリ/ウェブサイト
- 医療相談サイト事業に関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
- 運動指導、栄養指導事業に関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
- 健康管理、健康増進アプリ事業に関する医療機器該当性その他適法性の検討及び運営をサポート
- 医療機関の予約・口コミサイトに関する適法性の検討及び運営をサポート
消費者向け検査ビジネス
- 消費者向けがん検査事業に関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
- 遺伝子検査事業に関する医師法その他適法性の検討及び運営をサポート
広告その他
- 上記事業に付随した広告表示に関する医療法、薬機法、景品表示法その他の適法性の検討
- CBD製品の販売事業者に対する事業運営のサポート
- スタートアップ企業と大学との産学連携に関する法的アドバイスの提供
- 愛玩動物におけるオンライン診療の適切な実施に関する指針の策定、大麻取締法改正に関してロビイング活動のサポート
- 多数の医薬又は医療機器系のスタートアップに対して事業化における知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート。IPOを目指すスタートアップに対しては、IPOをターゲットとした知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート
- 経済産業省「Healthcare Innovation Hub」サポーター団体に登録し、ヘルスケアやライフサイエンスに関わるベンチャー企業などの相談に対応
- 「医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）」の「医工連携に取り組む主な民間企業」として掲載
- Asian Legal Business（ALB）が主催する「ALB Japan Law Awards 2022」にて「Healthcare and Life Sciences Law Firm of the Year」のファイナリストにノミネート
- 青木孝博弁理士が「東京薬科大学アントレプレナー養成プログラム」に登壇
- 早乙女明弘弁護士がエムスリー株式会社主催のカンファレンス「Healthcare Marketing Day」に登壇
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