薬機法とは？近年の改正ポイント、規制内容、違反事例などを弁護士が解説

薬機法とは？法の目的・薬事法との違い

「薬機法」とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、「医薬品医療機器(等)法」とも略称されます。

薬機法の目的は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性を確保することにより、保健衛生の向上を図ることにあると定められています。医薬品・医療機器等は、効能・効果がある一方、副作用を併せ持ちリスクを有します。そこで、薬機法は、副作用から人の生命・健康を守ることを目的としています。
そしてこの目的を達成すべく、薬機法では、医薬品・医療機器等の開発・承認・製造・流通（販売・広告表示等）・使用の各段階で必要な規制を行っています。

薬機法は、2014（平成26）年までは「薬事法」という法律名でした。しかし、「薬事」の範囲に通常含まれる麻薬等の薬物が規制対象となっておらず、他方で「薬事」の概念に含まれない医療機器等が規制対象となっており、法律名と規制の内容にずれがありました。そこで、2013（平成25）年改正（2014（平成26）年施行）の際に、薬事法から薬機法に改称されました。

薬機法の近年の改正ポイント

薬機法の改正は、上記の人の生命・健康を守るという目的を果たすべく、技術の進化や社会的な状況変化への対応のため頻繁に行われています。

近年の改正ポイント

以下は、近年の主な薬機法に関する改正の内容・ポイントをまとめたものです。

薬機法に関する近年の改正について

このように、法令遵守体制の整備は、品質管理等の専門部門だけでなく、会社全体で、役員も巻き込み、自社のリスクに応じた、説明可能なプロセスを整備することが求められています。既存の体制では対応が難しい場合、弁護士等の専門家へ相談し、助言を求めることも有効です。

薬機法の規制対象

薬機法の規制対象となる「医薬品等」には、以下の5種類が定義されています（1条）。

1.　医薬品
2.　医薬部外品
3.　化粧品
4.　医療機器
5.　再生医療等製品

医薬品等に該当するか・そのいずれに該当するかにより規制の有無・内容も変わるため、その該当性判断が重要です。ただその線引きは明確でなく、専門的な検討が必要となるケースも多いです。

医薬品

「医薬品」とは、薬機法上、以下の物をいうとされています（2条1項）。

①　日本薬局方に収められている物
②　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等…でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
③　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

①の「日本薬局方」とは、厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書をいい（41条1項）、厚労省のウェブサイトで公表されています。ここに収められている物は、日本で医薬品として長期間にわたり流通・使用されているものといえ、使用目的に関わらず医薬品となります。

例えば、疲労回復に用いられるタウリン、鎮痛薬等に用いられるインドメタシンや、生薬としてのアロエやハッカ（※食品に用いられているものとは異なるものです）などが日本薬局方に収められている医薬品に該当します。

それ以外の物が医薬品に該当するか否かは、使用目的（②疾病の診断・治療・予防目的、③身体の構造・機能に影響を及ぼす目的）により判断され、例えば工業用、食用であれば医薬品に該当しないこととなります。ただし、使用目的の判断は個別具体的に行われ、慎重な検討を要します。

なお、後述する「機械器具等」（医療機器に該当）、「医薬部外品」、「化粧品」、「再生医療等製品」は、上記➁③の使用目的であっても、医薬品の定義から除外されています。

医薬品の分類

分類		定義	販売規制
薬局医薬品 （4条5項2号）		医師等の処方・指示が必要な程度にリスクの高い医薬品	・医師等の処方・指示が必要 ・薬局でのみ販売可能
OTC医薬品 （市販薬）		効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの	医師等の処方・指示を要せず、患者が自ら選択して購入・使用可能
	要指導医薬品 （4条5項3号）	医療用医薬品からOTC医薬品に変更されて間もないもの等	薬剤師からの対面での情報提供・指導が必要
	一般用医薬品 （4条5項4号）	副作用等による健康被害のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3種類に区分	各類に応じた販売規制

薬機法上、医薬品は、大きく医療用医薬品を中心とする「薬局医薬品」と、 “OTC医薬品”の2つに分類されます。

「薬局医薬品」は、薬機法上は「要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）」と定義されていますが、医師等の処方・指示が必要な程度にリスクの高い医薬品を指し、「薬局」でなければ販売できない等、厳格な販売規制が課されています。

一方、“OTC医薬品”は、「効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」、つまり医師等の処方・指示を要せず患者が自ら選択して購入・使用できる医薬品（市販薬）を指し、「要指導医薬品」及び「一般用医薬品」に分類されます。

そのうち「要指導医薬品」は医療用医薬品からOTC医薬品に変更されて間もないもの等で、薬剤師からの対面での情報提供・指導が必要な医薬品を指します。
「一般用医薬品」は、その副作用等による健康被害のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の3種類に区分され、それぞれ販売規制が定められています（36条の7第1項）。

また、薬機法では検査薬・検査キットのような「体外診断用医薬品」が別途定義・規定されています（2条14項）。体外診断用医薬品は「人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」として医療機器に準じた製造販売の承認制度がとられ、その多くは医療用医薬品として医療機関に販売されます。

医薬部外品

「医薬部外品」は、以下のように定義されています（2条2項）。

次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。

①　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
②　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
③　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

この定義は以下のように整理できます。なお、③の指定医薬部外品は、本来「医薬品」に含まれていた物が規制緩和により「医薬部外品」とされたもの等が含まれます。

	①　1号	②　2号	③　3号 （指定医薬部外品）
使用目的	●以下のいずれかの目的 イ　吐きけその他の不快感・口臭・体臭防止 ロ　あせも・ただれ等防止 ハ　脱毛防止・育毛・除毛 ●2Ⅰ②③の目的を除く （∵原則医薬品に該当）	●人又は動物の保健のためにするネズミ・ハエ蚊・ノミ等の生物の防除 ●2Ⅰ②③の目的を除く （∵原則医薬品に該当）	●2Ⅰ➁：疾病の診断・治療・予防 ●2Ⅰ③：身体の構造・機能に影響を及ぼす
人体に対する作用	「緩和なもの」＝正常な使用方法で強い作用を及ぼさない ※　強い作用を及ぼすものは医薬品に該当
指定	―	―	厚生労働大臣の指定（※）
その他	機械器具等でない （∵医療機器に該当）	機械器具等でない （∵医療機器に該当）	―
イメージ例	・酔い止め ・制汗剤 ・育毛剤	・殺虫剤	・うがい薬 ・ビタミン剤 ・消毒液

化粧品

「化粧品」は一般的な用語ですが、薬機法では以下のように定義されています（２条３項）。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

これは使用目的、使用方法、人体に対する作用等の観点で以下のように整理できます。

● 使用目的
・人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変える
・皮膚・毛髪を健やかに保つ
● 使用方法　身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法
● 人体に対する作用　緩和なもの
● 除外
・併せて医薬品（2条1項2号・3号）の使用目的とされている物
・医薬部外品

医療機器

「医療機器」については以下のように定義されています（2条4項）。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの

医療機器の使用目的は以下のいずれかとされています。

• 人・動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること
• 皮膚・毛髪を健やかに保つこと

「機械器具等」は、機械器具・歯科材料・医療用品・衛生用品・プログラム・プログラムを記録した記録媒体をいい、このうち「医療機器」に該当するものは薬機法施行令の別表第一で列挙されています。

医療機器は、そのリスクの程度により、「高度管理医療機器」（2条5項）「管理医療機器」（2条6項）「一般医療機器」（2条7項）に分類されています。
その他、保守管理に専門的知識を必要とする「特定保守管理医療機器」（2条8項）と市販後の安全管理に特別の措置を必要とする「特定医療機器」（68条の5第1項）が設けられています。

再生医療等製品

「再生医療等製品」とは、以下の物をいうと定義されています（2条9項）

次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
①　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防
②　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

この定義は、以下のように整理できます。

	①　1号（細胞加工製品）	②　2号（遺伝子治療製品）
使用目的	●以下の医療・獣医療に使用 イ　人・動物の身体の構造・機能の再建・修復・形成（再生医療製品） ロ　人・動物の疾病の治療・予防（細胞治療製品）	●人・動物の疾病の治療に使用
形態	●人・動物の細胞に培養その他の加工を施したもの	●人・動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
政令	●薬機法施行令別表第二に定めるもの
除外	・医薬部外品 ・化粧品

薬機法の主な関係者・規制内容

【関係者】

薬機法では、国民の生命や健康を守るため、主に医薬品等の開発・製造流通サイクルに関わる以下の事業者を主な規制対象としています。

・製造販売業者・製造業者（製薬企業・医療機器メーカー等）
・薬局
・販売業者
・店舗販売業者（ドラッグストア等）
・卸売販売業者

【規制内容】

そして、薬機法では、主に以下の規制内容が定められています。

1.　医薬品等の製造・販売の業規制
2.　医薬品等の承認等制度
3.　医薬品等の取扱い（表示、記載事項等）、安全対策等
4.　医薬品等の広告規制

医薬品等の製造・販売の業規制（許可・登録・届出）

まず、薬機法では、医薬品等の製造・販売等を取り扱う業者について、許可・登録等の規制があります。ここでは全体的なイメージを示すため、表で分類整理するかたちでの紹介とします。

(1)　製造販売業

製造販売業（2条13項参照）については、医薬品等の種類（リスクの程度）に応じて、様々な種類の許可が定められています。

医薬品等の製造販売業の許可（12条1項）

種類	細分類	許可の種類
1.医薬品	・処方箋医薬品 （49条1項・指定）	第一種医薬品製造販売業許可
	・処方箋医薬品以外の医療用（薬局）医薬品 ・要指導医薬品 ・一般用医薬品	第二種医薬品製造販売業許可
2.医薬部外品	―	医薬部外品製造販売業許可
3.化粧品	―	化粧品製造販売業許可

医療機器等の製造販売業の許可（23条の2第1項、23条の20第1項）

種類	細分類	許可の種類
4.医療機器	高度管理医療機器	第一種医療機器製造販売業許可
	管理医療機器	第二種医療機器製造販売業許可
	一般医療機器	第三種医療機器製造販売業許可
(1.)体外診断用医薬品	―	体外診断用医薬品製造販売業許可
5.再生医療等製品	―	再生医療等製品製造販売業許可

(2)　製造業

製造業については、製造所ごとに、製造する医薬品等の種類や実施する製造工程（リスクの程度）に応じて、許可・登録の要否が定められています。

医薬品等の製造業の許可（13条）・登録

種類	許可・登録	許可の区分（薬機法規則25条）
1.医薬品	許可（※登録）   ※保管のみを行う製造所に係る登録 （薬機法13条の2の2） （2021年8月1日施行の改正）	（1項各号） 1号：生物学的製剤等区分 2号：放射性医薬品区分 3号：無菌医薬品区分 4号：一般区分 5号：包装等区分
2.医薬部外品	許可（※登録）	（2項各号） 1号：無菌医薬部外品区分 2号：一般区分（非無菌医薬部外品） 3号：包装等区分
3.化粧品	許可（※登録）	（3項各号） 1号：一般区分 2号：包装等区分
5.再生医療等製品	許可	（薬機法規則137条の8各号） 1号：一般区分 2号：包装等区分

医療機器・体外診断用医薬品の製造業の登録（23条の2の3・規則114条の8）

種類	製造工程
4.医療機器	設計	主たる製造工程 （主たる組立て等）	滅菌	国内における 最終製品の保管
①医療機器プログラム	登録	不要	不要	不要
②医療機器プログラムの記録媒体	登録	不要	不要	登録
③一般医療機器	不要	登録	登録	登録
④再製造単回使用医療機器	登録	登録 ＋使用された単回使用医療機器の受入・分解・洗浄等	登録	登録
⑤上記以外の医療機器	登録	登録	登録	登録
(1.)体外診断用医薬品	〃	反応系に関与する成分の 最終製品への充塡工程	その後の製造工程	〃
⑥放射性体外診断用医薬品	登録	登録
⑦承認・認証を要する 体外診断用医薬品	登録	登録	不要	登録
⑧上記以外の体外診断用医薬品	不要	登録	不要	登録

(3)　販売業

販売業については、医薬品等の種類や、販売等の態様に応じて、必要な業規制が定められています（許可、届出）。

医薬品について、「薬局」は、薬剤師が調剤、適正使用情報の提供、薬学的指導の業務を行う場所と定義されており（2条12項）、医療用医薬品を医療機関外で販売・授与できるのは薬局に限られています。
医薬部外品、化粧品の販売業については、許可は不要となります。

医薬品等の販売業（薬局開設）の許可（薬機法4条、25条）

種類	細分類	許可の要否・種類
1.医薬品	薬局医薬品（医療用医薬品等）を含む医薬品の販売・授与	薬局開設許可
	要指導医薬品・一般用医薬品の 店舗販売・授与	医薬品販売業許可	店舗販売業許可
	一般用医薬品の 配置販売・授与		配置販売業許可
	医薬品の 薬局開設者等への販売・授与		卸売販売業許可
2.医薬部外品		不要
3.化粧品		不要

医療機器等については、医薬品と異なり繰り返し使用されるものが多いことから、販売業だけでなく、貸与業、修理業についても規制が定められています。他方で、管理医療機器については届出で足り、一般医療機器については許可等は不要とされています。

医療機器等の販売業・貸与業の許可

種類	細分類		許可・届出の要否・種類
4.医療機器	販売・貸与	高度管理医療機器等	販売業・貸与業の許可（薬機法39条1項）
		管理医療機器	販売業・貸与業の届出（薬機法39条の3第1項）
		一般医療機器	不要
	修理		修理業の許可（薬機法40条の2第1項）
5.再生医療等製品			販売業の許可（薬機法40条の5第1項） ※卸売販売のみ（7項参照）

医薬品等の承認等制度

医薬品等は、副作用による人の生命・健康に影響を及ぼすリスクを伴うため、前記「医薬品等の製造・販売の業規制（許可・登録・届出）」の各種業者に対する業規制のほか、一定の医薬品等の流通について厚生労働省所管の独立行政機関であるPMDAによる審査を経て、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。

医薬品・医薬部外品・一部の化粧品の製造販売については、品目ごとに承認を受ける必要があります（14条）。医薬品等の承認を受けるためには、原則として以下が必要とされています。

①　承認申請者が製造販売業の許可を受けていること
②　製造所が製造業の許可等を受けていること
③　医薬品等がその品質・有効性・安全性に関する審査の結果不適当でないこと
④　医薬品等の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP（Good Manufacturing Practice：「厚生労働省令[GMP省令]で定める基準」）に適合していると認められること

また、医薬品の承認申請にあたっては、臨床試験を実施し、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付する必要があり、医薬部外品・化粧品についても、所定の資料の添付が必要とされています。

医療機器・体外診断用医薬品の製造販売についても、基本的には医薬品の承認と同様、以下の条件を満たし、臨床試験（治験）の実施し資料を添付したうえで、品目ごとに承認を受ける必要があります（23条の2の5）。

①　承認申請者が製造販売業の許可を受けていること
②　製造所が製造業の登録を受けていること
③　医療機器等がその品質・有効性・安全性に関する審査の結果不適当でないこと
④　医療機器等の製造管理・品質管理の方法がQMS（Quality Management System ：QMS省令で定める基準）に適合していると認められること

もっとも、比較的リスクの小さいものについては、承認ではなく認証・届出で足りるとされています。具体的には以下の各表のとおり、医療機器・体外診断用医薬品はリスクの程度に応じ国際ルール（GHTFにおけるクラス分類ルール）を基にクラス分類ルールが定められており（厚生労働省ウェブサイト参照）、分類に応じて登録認証機関による認証又は届出で足りるとされています。

医療機器のクラス分類・承認等について

クラス分類	定義	薬機法の分類	承認・認証・届出
クラスⅣ	患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの	高度管理医療機器等	承認（薬機法23条の2の5）
クラスⅢ	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの		承認（〃） 認証（薬機法23条の2の23）
クラスⅡ	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	管理医療機器
クラスⅠ	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの	一般医療機器	届出（薬機法23条の2の12）

体外診断用医薬品のクラス分類・承認等について

クラス分類	定義	承認・認証・届出
クラスⅢ	診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの	承認（薬機法23条の2の5）
クラスⅡ	・一般用検査薬(OTC) ・その他の体外診断用医薬品	認証（薬機法23条の2の23）
クラスⅠ	国内外で一般的なものとして認知されている較正用標準物質が存在するものであって、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の一環として行う較正が比較的容易であると認められるもの（OTC以外のもの）	届出（薬機法23条の2の12）

再生医療等製品の承認についても、基本的な仕組みは医薬品の承認と同様、以下の条件を満たし、臨床試験（治験）の実施し資料を添付したうえで、品目ごとに承認を受ける必要があります（23条の25）。

①　承認申請者が製造販売業の許可を受けていること
②　製造所が製造業の許可を受けていること
③　再生医療等製品がその品質・有効性・安全性に関する審査の結果不適当でないこと
④　医療機器等の製造管理・品質管理の方法がGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：GCTP省令で定める基準）に適合していると認められること

ただし、再生医療等製品は、製品品質に不均質性があるという点や未知のリスクがある点で医薬品等と異なるため、承認の際には臨床試験の計画等において個々の製品の特徴を考慮する必要があるほか、条件及び期限付承認制度が定められています（23条の26）。

医薬品等の取扱い（表示、記載事項等）、安全対策等

医薬品等のリスクを踏まえ安全に流通させるために、上記の業規制・承認等制度のほか、その取扱い等に関し規制が必要であり、薬機法等で規定されています。

まず、医薬品等については、その性状・品質等に関する基準が定められ（41条、42条）、これに適合しないものは、販売・製造等が禁止されています（56条1号、5号（医薬品）、56条2号（体外診断用医薬品）、65条1号（医療機器）、65条の6第1号、3号（再生医療等製品））。

また、医薬品等については、表示について一定のルールが設けられています。
各医薬品等に関する具体的な対応条文は以下のように整理できますが、①直接の容器等の記載事項（法定表示事項）として医薬品等の情報を記載することや、②外部の容器等への記載、③容器等への符号等の記載、④添付文書等への注意事項等情報の記載、⑤記載方法の指定、⑥記載禁止事項として虚偽・誤解を招くおそれのある事項等の記載が禁止されています。

なお、注意事項等情報とは、医薬品等の使用・取扱い上の注意等の適正使用に必要な情報をいい（68条の2）、医薬品等の安全対策の一つとして規定が整備されています。

医薬品等の表示・記載事項のルール・対応条文

表示ルール	1.医薬品	2.医薬部外品	3.化粧品	4.医療機器	5.再生医療等製品
①直接の容器等の記載事項の記載	50条	59条	61条	63条	65条の2
②外部の容器等への記載	51条	60条	62条	―	65条の4
③容器等への符号等の記載	52条1項	―	―	63条の2 第1項	65条の3
④添付文書等への注意事項等情報の記載	52条2項	60条	62条	63条の2 第2項	―
⑤記載方法の指定	53条	60条	62条	64条	65条の4
⑥記載禁止事項	54条	60条	62条	64条	65条の4

さらに、販売方法についても一定のルールが規定されており、前述のとおり医療用医薬品を医療機関外で販売できるのは薬局に限られ、薬剤師が原則対面で服薬指導を行った上で販売する必要があります（なお、令和元年改正でオンライン服薬指導が認められるようになりました。）。そのうち処方箋医薬品については、原則医師等から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して販売することはできません（49条1項）。

医薬品等の広告規制

医薬品等を適切・安全に使用してもらうためには、前述の表示・記載事項に関するルール等の情報提供に加え、医薬品等の広告についての規制も重要といえます。

広告規制の対象者は「何人も」とされており、製造販売業者・販売業者等に限られておらず、メディアや個人のインフルエンサー等も薬機法上の広告規制の対象となります。

また、広告規制の対象となる「広告」の該当性については、以下の3要件を全て満たすかどうかにより判断されます（「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号））。

①　顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
②　特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
③　一般人が認知できる状態であること

薬機法の広告規制は、以下の条文で構成されています。
また、その解釈適用に関しては、規制当局である厚生労働省が定める「医薬品等適正広告基準」等も参考に検討することとなります。

(1)　虚偽・誇大広告等の禁止（66条）
(2)　特殊疾病用医薬品等の広告の制限（67条）
(3)　未承認医薬品等の広告の禁止（68条）

(1)　虚偽・誇大広告等の禁止（66条）

医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、「虚偽」又は「誇大」な広告の禁止を定めています（66条1項）。医師等が医薬品等の効能等を保証したものと誤解されるおそれのある広告も虚偽・誇大広告に含まれます（66条2項）。「虚偽」「誇大」か否かについては、判断が難しい場合も多くあり、個別具体的な検討が必要となります。

(2)　特殊疾病用医薬品等の広告の制限（67条）

特殊疾病用医薬品等（がん・肉腫・白血病に使用されることが目的とされている医薬品・再生医療等製品のうち、医師等の指導の下使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものとして指定されたもの）については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告（一般向け広告）が禁止されています。

(3)　未承認医薬品等の広告の禁止（68条）

承認・認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されています。
なお、承認等が不要な医薬品等（クラスⅠの一般医療機器・再生医療等製品等）については、届出を行わずに広告をしても本条違反とはなりません。

薬機法違反の行政処分・罰則

 薬機法違反に対しては、違反の内容や程度、段階に応じて様々な処分等が定められており、大きく分けて行政処分、課徴金納付命令や、刑事罰の対象となります。

行政処分

まず、薬機法違反のおそれがある場合、医薬品等の製造販売業者等は、違反の有無を確認するため、規制当局による報告命令や立入検査を受けることがあります（69条）。

そして、薬機法違反や、医薬品に関する危険・危害の防止の必要があると認められるような場合は、規制当局により以下の行政処分を受けることがあります。

• 改善命令（72条～72条の4）
• 措置命令（廃棄命令・回収命令等）（70条）
• 検査命令（71条）
• 緊急命令（医薬品等の販売等の一時停止等）（69条の2）
• 業務停止命令・許可等の取消し（75条、75条の2）
• 医薬品等の承認取消し（74条の2）

課徴金納付命令

近年の虚偽・誇大広告規制への違反事例を契機として、相応な経済的不利益を与え抑止効果を及ぼすべく、2021年8月施行の改正により、課徴金納付命令（75条の5の2以下）が新設されました。

課徴金額は、原則として虚偽・誇大広告の期間中における対象の医薬品等の売上額の4.5%相当額とされています。

刑事罰

重大な薬機法違反については、以下のような刑事罰が科される場合もあります。また、これらの刑事罰の一部については、法人に対する最大1億円以下の罰金刑（いわゆる両罰規定）も定められています。

根拠根拠条文：刑罰	違反例
84条：3年以下の懲役・300万円以下の罰金又はその併科	・業規制違反（無許可の製造販売業・薬局開設等） ・医薬品等の未承認販売 ・処方箋医薬品等の販売規制違反
85条：2年以下の懲役・200万円以下の罰金 又はその併科	・基準不適合医薬品等の販売 ・広告規制違反（虚偽・誇大広告、承認前医薬品等の広告）
86条1項：1年以下の懲役・100万円以下の罰金又はその併科	・業規制違反（無許可・無登録の製造業） ・特定疾病用医薬品・再生医療等製品の広告制限違反

過去にあった薬機法の違反事例

実際に、薬機法違反により処分を受けた事例もあり、以下では代表的な違反事例を紹介します。

【事例1】医薬品製造業者の不正製造による行政処分（業務停止命令）

近年において、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造（販売）業者を中心に、不正製造（GMP違反）が発覚し、業務停止命令という重大な行政処分に至った事案が連続して発生しました。

2020年12月、医薬品の製造販売業を営む会社が製造販売するジェネリック医薬品（水虫等の皮膚病用飲み薬）の製造工程において、睡眠薬成分が混入し、服用者に対する重篤な健康被害が発生しました。

これを受けて製造所の立入検査・調査を実施したところ、医薬品の製造方法が承認内容から逸脱したものであったことや、製造記録・品質試験結果の捏造が常態化していたこと、さらには経営層が体制不備・法令違反を把握していながらも改善案を講じていなかった実態も判明しました。これにより、会社は116日間の業務停止処分等を受けました。

また、2021年2月にも、別のジェネリック医薬品製造販売業者について立入検査を実施したところ、同様に、医薬品の製造方法が承認内容と異なるものであったことや、上長の指示により品質試験不適合品を粉砕して再試験することで適合させるといった不適切な救済措置を行っていたことが発覚し、医薬品製造業の32日間の業務停止処分・医薬品製造販売業の24日間の業務停止処分を受けました。

その他の事案も合わせ、2021年においては8件もの業務停止処分事例が発覚し、後発医薬品の製造業者における品質確保・不正防止の強化に向けた取組みを実施する契機となりました。

なお、上記は立入検査において重大な違反が発覚し業務停止処分に至った事例となりますが、実務上は、行政処分に至らない違反が発覚した場合であっても、当局において継続的に注視され特に対応が必要となることから、製造(販売)業者における業務上の影響は小さくないものといえます。

【事例2】広告規制違反による行政処分（業務改善命令）

2015年6月、医薬品製造販売業者が、販売した高血圧症治療薬について、脳卒中等の発現率にかかる他社製品との比較のグラフに強調表現を用い、本来の効果効能でない副次的効果を強調する等した広告等が、薬機法上の誇大広告に該当するとして、業務改善命令を受けました。

上記事案等をきっかけに、臨床研究データを用いた広告規制に関し規制強化がなされました。

【事例3】健康食品の広告規制違反による刑事罰

2020年7月、健康食品販売会社が、販売した健康食品について、医薬品の承認等を受けていないにもかかわらず、第三者の体験談を装って肝機能の改善効果を謳った記事広告を行ったとして、広告主（健康食品販売会社）に加え、広告代理店及び制作会社の役員・従業員等が薬機法の未承認医薬品の広告禁止違反で逮捕されました。前述のとおり、薬機法の広告規制の対象者は「何人も」とされているため、広告関係者も刑事罰の対象となりました。

今後は、薬機法の広告規制に違反する広告に対し、新設された課徴金納付命令の実施がなされることも想定されるところです。

薬機法違反を防ぐために

薬機法の違反事例は様々なものがあり、違反による制裁・事業への影響も重大といえるため、薬機法違反の防止のための対応は企業において重要といえます。

医薬品等の製造業者・製造販売業者においては、業規制・承認等において許された範囲内で適切に業務を行うこと、目先の経済的利益を優先した経営を行わない体制整備がポイントと考えられます。

また、医薬品等の販売業者や一定の効能効果を謳う製品等の販売に携わる関係者においては、広告規制への対応がポイントとなり、具体的には、以下のような対応方法が考えられます。

• 販売する商品が医薬品等に該当するか（承認等を受ける必要があるか）確認する
• 広告内容が虚偽・誇大なものとなっていないか、承認や認証の範囲内の説明になっているかを確認する
• 広告に関するガイドラインとチェックシートを作成する
• 専門家への相談、監修を依頼する

まとめ

以上のように、薬機法は医薬品等・医療機器等に関する総合的な規制を定めるものであり、医薬品等取扱企業と取引を行う企業や、特に広告規制に関しては対象者の限定はなく企業法務において幅広く対応が必要となるため、基本的な内容・ポイントを理解しておくことは有益といえます。

また、これらの対応については実務上の動向を踏まえた専門的判断が必要となることから、弁護士等の専門家への相談が必要であるケースも多いと感じます。

法律事務所ZeLoでは、薬機法対応をはじめとするヘルスケアにまつわる法律実務に精通した弁護士が多数在籍しており、最適かつ迅速な法務サービスを提供いたします。現在薬機法関連事業を行っている企業だけでなく、今後薬機法関連事業の展開を検討されている企業についても、お気軽に弊所にご相談ください。