医薬品や化粧品、医療機器を扱う場合には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」や各省令・ガイドラインなど、検討しなければいけない規制が複数あり、非常に複雑です。特に、許認可・届出等の行政対応から、コンプライアンス問題の対応、危機管理対応、リコール対応、特許対応、ライセンス契約対応など、各段階に応じた法的問題への対応が必要です。

法律事務所ZeLoでは、本分野について多くの知見を有する弁護士が所属し、サポートにあたっています。支援実績もスタートアップから中小・上場企業まで幅広く、企業規模やビジネススキームに合わせた、迅速かつ質の高いサービスを提供いたします。

取扱領域

• 医療広告の規制対応・広告表現の適法性についてのアドバイス
• 各種法規制を踏まえた広告・マーケティング戦略の支援
• 各種行政への届出支援などの行政庁対応
• ロビイング対応
• 買収にかかるデューデリジェンスの実施
• ビジネスモデルの設計支援
• ファイナンスの支援
• 医療法人のガバナンス支援
• 診療所新規開設の相談対応
• 特許・商標の出願・管理支援
• ライセンス契約の対応
• 社内研修・セミナーの実施

実績

• スタートアップ企業を中心に規制の検討・対応、契約交渉、広告表現、ロビイングを取り扱う。特にサプリメント、化粧品、CBD製品、医療機関・薬局、オンライン診療の規制対応の実績多数
• 化粧品やサプリメントを取り扱うスタートアップ企業について、広告表現についての炎上対応
• がん検査事業を検討するスタートアップ企業について、当該事業の適法性の検討
• スタートアップ企業と医療機関との共同研究契約の締結交渉
• 創薬スタートアップ企業の売却に際し、デューデリジェンスを実施
• 病院と提携し、美容医療のオンライン診療を提供するスタートアップ企業について、当該事業の適法性を検討
• AI医療機器・プログラム医療機器を提供するサービスのビジネスモデルの設計
• CBD製品を取り扱うスタートアップ企業について、CBDの適法な取り扱い及び広告表示、メディア戦略を検討。広告についての内部規程の整備、海外の仕入先との仕入契約の締結交渉。大麻取締法改正に向けてのロビイング活動のサポート
• 多数の医薬又は医療機器系のスタートアップに対して事業化における知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート。IPOを目指すスタートアップに対しては、IPOをターゲットとした知財戦略のアドバイスとその戦略の実行をサポート
• 経済産業省「Healthcare Innovation Hub」サポーター団体に登録し、ヘルスケアやライフサイエンスに関わるベンチャー企業などの相談に対応
• 「医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）」の「医工連携に取り組む主な民間企業」として掲載
• Asian Legal Business（ALB）が主催する「ALB Japan Law Awards 2022」にて「Healthcare and Life Sciences Law Firm of the Year」のファイナリストにノミネート
• 青木孝博弁理士が「東京薬科大学アントレプレナー養成プログラム」に登壇

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