医療・ヘルスケア産業は生命・健康に直結する事業であり、社会からの期待が大きい一方、品質・安全性や広告表示、医療関係者との関係、個人情報の取扱いなどを巡り、規制違反や不祥事が繰り返し問題となってきました。これを受け、令和元年の薬機法改正等のガバナンスに着目した大きな改正もなされ、他にも景品表示法等に基づく規制や更には法規制だけではなく公正競争規約等の業界規制も年々強化・複雑化しており、現場だけではなく、経営陣を中心としたコンプライアンス遵守体制及びガバナンス体制の整備が必須となっています。
もっとも、このような体制整備に関しては、遵守すべき固定的・画一的なルールはなく、事業規模等に応じた自律的な仕組みづくりが求められます。そのため、医療・ヘルスケア事業への新規参入企業にはその体制整備が必要十分かといった点や適切にリスクを把握・管理する点について、伝統的な企業には既存体制をどう改善するかという点について、課題が生じやすいのが現実です。
法律事務所ZeLoは、各社の状況に応じたリスク管理、ガバナンス設計、コンプライアンス教育を支援し、必要な体制整備の設計・改善をご提案しています。
取扱領域
- 各社の状況に応じた法令遵守体制の整備支援
- リスク管理、ガバナンス設計の支援
- 社内教育の実施（責任役員への教育を含む）
- 不正の疑義がある場合の調査
- 不正・不祥事等の再発防止対策の策定支援
実績
- 製薬・医療機器メーカーの法規制・業界規制（公正競争規約・プロモーションコード等）を前提としたリスクコンプライアンス体制の構築支援、契約・紛争解決支援
- 不正調査、再発防止支援
- 薬機法、下請法（取適法）等の法令遵守のための体制整備支援（助言、社内研修の実施等）
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